Ogni azienda che intende vendere dispositivi medici o IVD negli Stati Uniti deve preventivamente provvedere alla registrazione del proprio stabilimento e dei prodotti da esportare. I medical devices vengono suddivisi da FDA in classi crescenti che vanno dalla I alla III con differenti processi d’approvazione come la 501(k) Pre-Market Notification o la Pre-Market submission, con tempi che variano dai pochi giorni ad alcuni mesi in base al processo e alla documentazione richiesta.
Una volta individuata la classe di appartenenza del proprio device e quindi il relativo processo d’approvazione sarà necessario provvedere al pagamento della tassa governativa annuale (annual fee) direttamente a FDA che, una volta ricevuto il pagamento provvederà ad inviare un codice di conferma (PCN) con il quale sarà possibile procedere alla registrazione della stabilimento e al listing del/i dispositivo/i. Al termine del processo di registrazione FDA attibuirà dei codici univoci indispensabili per l’esportazione dei prodotti negli USA. Alcuni dei prodotti più esportati, come ad esempio occhiali da sole o montature per occhiali da vista, appartengono alla categoria di dispositivi di classe I e sono quindi esenti dalla notifica 510(k) godendo così di un percorso di accreditamento più veloce ed economico.

Registrazione fda per dispositivi medici

Contestualmente alla registrazione dello stabilimento FDA richiede che si provveda a nominare la figura di un agente denominato US Agent che sarà responsabile per le normali comunicazioni e le emergenze fra FDA e lo stabilimento estero richiedente, tale figura dovrà risiedere stabilmente negli Stati Uniti ed essere reperibile ogni qual volta ce ne sia bisogno.
Oltre all’ Establishment Registration e al Listing dei dispositivi FDA richiede inoltre che l’etichettatura e il suo utilizzo soddisfino i requisiti GMP. L’etichettatura comprende le etichette delle apparecchiature, quelle di controllo, delle confezioni, le istruzioni per l’uso e i manuali di manutenzione, per garantire che il dispositivo sia utilizzato in modo sicuro ed efficace, informando dei rischi e benefici del dispositivo in un linguaggio chiaro e comprensibile.
Gli specialisti di Pangea Export USA sono a vostra completa disposizione per aiutarvi nel difficile compito di adempiere al meglio a tutte le procedure burocratiche indispensabili per esportare i vostri dispositivi medici in USA.

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