FSMA (Food Safety Modernization Act)

Secondo la nuova regolamentazione FDA denominata FSMA (Food Safety Modernization Act), tutti gli operatori del settore alimentare registrati FDA, sia statunitensi che esteri, che intendono commercializzare prodotti alimentari nel mercato USA, devono adottare un sistema di gestione della sicurezza alimentare (HARPC) ben delineato e specifico a seconda del prodotto alimentare in questione. L’ FSMA NON crea nuovi obblighi, ma modifica le procedure di esportazione e/o la documentazione di export; occorre considerare che alle aziende produttrici che non si siano adeguate sarà impossibile vendere specialità alimentari negli Stati Uniti. In sede di ispezione, chi non risulterà “in compliance” con FSMA, non potrà più esportare in America finché non si saranno messi a norma; in caso di eventuali danni e/o problemi di salute creati verranno applicate sanzioni economiche amministrative (divieto di export e inserimento in black list) e penali per l’importatore USA (FSVP Importer). È inevitabile che, visti i rischi legati alla mancanza di tale sistema di gestione della sicurezza, gli importatori americani richiedano l’applicazione FSMA a tutela da ogni problema di inadempienza e dal rischio economico associato.

Very Small Business Enterprise

Per i produttori che intendono esportare prodotti alimentari in USA e che hanno avuto un fatturato medio annuo inferiore a 1 milione di Dollari negli ultimi 3 anni, la loro azienda rientra nella categoria Very Small Business e può assumere lo status di “Qualified Facility”, avendo dunque diritto ad un accreditamento semplificato.

Quadro Normativo

Le Aziende che vogliono esportare prodotti alimentari negli U.S.A., sono soggette alla nuova normativa FDA denominata FSMA (Food Safety Modernization Act). Nel caso di “Very small business” è necessario:

  • Registrare il proprio stabilimento alla FDA (FFR Registration)

  • Nominare un “US Agent

  • Certificare presso FDA lo Status di “Qualified Facility

  • Ottemperare alle cGMP (Good Manufacturing Practice, CFR21 part 117)

  • Etichettare il prodotto secondo la normativa FDA sul Labeling

I nostri Servizi

  • Supporto figura specializzata (PCQI, Preventive Control Qualified Individual )

  • GAP-analysis e CGMP compliance

  • Implementazione FSP (Food Safety Plan)

  • Supporto regolatorio

  • Registrazione stabilimento FFR

  • Servizio di US Agent

  • Registrazione Food Canning Establishment (FCE) e sottomissioni SID

  • Revisione etichette e valori nutrizionali

  • Importazione temporanea per eventi fieristici (Temporary FSVP Importer)

Regular Business Enterprise

FSP (Food Safety Plan)

Il focus dell’FSMA è l’obbligo per le aziende produttrici di adottare un piano di controllo denominato Food Safety Plan (FSP): questo deve essere basato su uno specifico protocollo HARPC (Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls), ossia una valutazione della gestione del rischio specifico sull’ intero “life-cycle” del prodotto alimentare. In questo contesto , i produttori devono disporre di una figura specializzata definita PCQI (Preventive Control Qualified Individual), ossia una figura qualificata in materia di sicurezza alimentare in grado di redigere e mantenere aggiornato il FSP, tenere rapporti con gli importatori USA e rispondere alle loro richieste.

Quadro Normativo

Le Aziende che vogliono esportare prodotti alimentari negli U.S.A., sono soggette alla nuova normativa FDA denominata FSMA (Food Safety Modernization Act). Nel caso di aziende con fatturato medio annuo di oltre 1 milione di Dollari negli ultimi 3 anni sarà necessario:

  • Registrare il proprio stabilimento alla FDA (FFR Registration)

  • Nominare un “US Agent

  • Redigere l’FSP (Food Safety Plan)

  • Nominare un PCQI

  • Ottemperare alle cGMP (Good Manufacturing Practice, CFR21 part 117)

  • Etichettare il prodotto secondo la normativa FDA sul Labeling

I nostri Servizi

  • Supporto figura specializzata (PCQI, Preventive Control Qualified Individual )

  • GAP-analysis e CGMP compliance

  • Implementazione FSP (Food Safety Plan)

  • Supporto regolatorio

  • Registrazione stabilimento FFR

  • Servizio di US Agent

  • Registrazione Food Canning Establishment (FCE) e sottomissioni SID

  • Revisione etichette e valori nutrizionali

  • Importazione temporanea per eventi fieristici (Temporary FSVP Importer)

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