Servizi U.S. FDA per Dispositivi Medici

Normativa FDA per l’esportazione di Medical Device

Tutte le aziende che sono coinvolte nella produzione e/o esportazione di dispositivi medici all’interno del territorio statunitense devono obbligatoriamente effettuare la registrazione annuale alla agenzia FDA e allo stesso tempo provvedere alla nomina di un US Agent. Inoltre poi, oltre alla registrazione dello stabilimento di produzione, è obbligatoria anche la certificazione del dispositivo che si vuole esportare nel mercato americano. La suddetta certificazione varia in base alla classificazione sta la FDA stabilisce ed attribuisce ai vari dispositivi, dividendo i Medical Devices in classi crescenti in base alla loro complessità (Classe I, II e III). I costi ed i relativi tempo per ottenere la certificazione del dispositivo variano in base alla tipologia ed alla classe a cui appartengono.

Registration e Listing

Con la registrazione e la definizione (registration and listing) rispettivamente dello stabilimento e del/dei dispositivo/i oggetto della procedura di certificazione FDA, ha inizio l’iter della procedura autorizzativa, secondo quanto specificato nel Titolo 21 Parte 807 del CFR1. La prima fase consiste nel pagamento della tassa annuale (annual fee) che si deve effettuare per via elettronica (carte di credito) oppure tramite bonifico bancario. FDA sempre nella fase iniziale invierà un codice identificativo (PIN: Payment Identification Number) e, in seguito alla verifica del pagamento, un codice PCN (Payment Confirmation Number); questi codici serviranno successivamente per effettuare la procedura Registration and Listing. La procedura di di rinnovo della registrazione va completata ogni anno  dopo aver effettuato il pagamento della tassa annuale governativa. Leggi di più

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Nomina US Agent

L’agenzia FDA, durante la fase di registrazione dello stabilimento per ottenere il proprio Numero di Registrazione, chiede che ogni produttore e/o esportatore extra USA provveda a nominare un agente in logo (US Agent) che lo rappresenti. Tale agente deve risiedere o deve avere sede legale negli Stati Uniti, e che comunque sia ivi presente fisicamente. La funzione dell’agente è quella di tramite fra la FDA e il soggetto azienda straniero coinvolto nella produzione e/o commercializzazione del device, sia per quel che riguarda le normali comunicazioni che per quelle relative a possibili emergenze di qualsiasi natura. La nomina di Pangea Export USA come vostro US Agent ha durata  annuale e da diritto al rinnovo gratuito della registrazione dello stabilimento da effettuare ogni anno entro la scadenza fissata da FDA del 31 Dicembre di qualsiasi anno.

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510(K) Premarket Notification

Una notifica 510(k) è una richiesta presentata ad FDA nella quale si dimostra che il MD che si ha intenzione di esportare negli Stati Uniti è sicuro ed efficace, cioè “Sostanzialmente equivalente (SE)” ad un dispositivo già legalmente commercializzato negli USA (21 CFR 807.92(a)(3)8) e quindi non  soggetto a Premarket Approval (PMA). Sarà necessario comparare il proprio dispositivo ad uno o più dispositivi similari già legalmente in commercio in USA e di seguito dimostrare e supportare la propria dichiarazione di equivalenza. Un dispositivo legalmente commercializzato al quale si può far riferimento è un MD che è stato commercializzato prima del 28 Maggio 1976 oppure un MD che è stato dimostrato essere SE attraverso una 510(k) o ancora un dispositivo che ha seguito il normale iter di autorizzazione (De Novo Classification Process).

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Occhiali da Sole e Montature

L’agenzia americana FDA fa rientrare gli occhiali da sole e le montature per gli occhiali da vista nella categoria dei Medical Devices di Classe I, cioè esenti dalla 510(K) Premarket Notification. Quindi la normativa vigente prevede, che ogni produttore e/o importatore, dopo che ha provveduto al pagamento delle fee annuale, da versare direttamente a FDA, deve procedere alla registrazione dell’azienda e dei dispositivi che intende introdurre nel mercato statunitense.
La registrazione dei dispositivi si basa sulla categoria e non sul singolo prodotto, in questo caso “occhiali da sole” e/o “montature per occhiali da vista”. I tempi  per la ricezione del FDA Number  variano tra i 3 e i 10 giorni in base al metodo di pagamento della tassa governativa scelto (pagamento elettronico o bonifico bancario internazionale) e quindi alla relativa ricezione del pagamento da parte di FDA.

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